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體外診斷試劑也屬于醫(yī)療器械?

發(fā)布時(shí)間:2022-05-26 10:06:06     來源:     點(diǎn)擊量:

  患者在就醫(yī)過程中,除了常見的治療以及輔助治療用的醫(yī)療器械外,還有不少體外診斷檢測(cè)試劑,體外診斷檢測(cè)試劑可以稱作上“醫(yī)生的眼鏡”,主要用于協(xié)助醫(yī)生及時(shí)判斷病情,觀察治療效果等,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里,體外診斷試劑正在成為一種不可或缺的醫(yī)療板塊,而產(chǎn)品的質(zhì)量以及生產(chǎn)的安全性,是確保檢測(cè)結(jié)果正確以及醫(yī)生做出正確診斷的基礎(chǔ)。

  1、 什么是體外診斷試劑

  按照我國(guó)于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定,體外試劑指的是:?jiǎn)为?dú)使用或者配合器具、設(shè)備、儀器組合使用,在診斷、治療檢測(cè)、預(yù)防、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)過程,對(duì)于人體樣本(體液、細(xì)胞等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

  而且在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)找那個(gè),無論是三大常規(guī)檢測(cè)(血、尿、便)還有一些心肺功能檢測(cè)中,都離不開體外診斷試劑。

  2、 體外試劑都屬于醫(yī)療器械嗎?

  體外試劑主要分為兩類,一類屬于醫(yī)療器械,一類屬于藥品。在藥品類目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等,不屬于醫(yī)療器械的范疇。

  3、 體外診斷試劑的分類

  跟醫(yī)療器械一樣,體外診斷試劑根據(jù)使用的專業(yè)性以及危險(xiǎn)程度,同樣分為三類。類似于染色液,溶血?jiǎng)┑葘儆诘谝活悺5诙惖闹饕且詼y(cè)試為主,包含激素測(cè)試、蛋白質(zhì)測(cè)試、糖類測(cè)試等幾十項(xiàng)。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

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