隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，相關(guān)學(xué)科先進(jìn)技術(shù)對醫學(xué)領(lǐng)域的不斷滲透，檢驗醫學(xué)的發(fā)展出現越來(lái)越明顯的兩極分化的現象，一方面是各類(lèi)大型自動(dòng)化、高效率儀器設備的相繼問(wèn)世，模塊式的組合和流水線(xiàn)式的“Automaton”大大提高了臨床實(shí)驗室的工作效率；另一方面是實(shí)驗儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結果報告及時(shí)化、準確化，越來(lái)越受到臨床醫護人員、病人及其家屬的青睞。因此，POCT（Point of Care Testing）－－一種新的檢驗模式應運而生。
一、POCT的產(chǎn)生及定義
1995年，在加利福尼亞召開(kāi)的AACC（美國臨床化學(xué)協(xié)會(huì )）年會(huì )展覽會(huì )上辟出一個(gè)特殊的展區，專(zhuān)門(mén)展示一些可以快捷移動(dòng)、操作簡(jiǎn)便、結果準確可靠的技術(shù)與設備，這些新穎的技術(shù)和設備帶給所有參觀(guān)者以嶄新的概念，即“在靠近病人的地方在極短的時(shí)間內以混合型實(shí)驗室的形式獲得準確測量結果的裝置與儀器”，即 POCT(point－of－care testing或Point of care in vitro diagnostic Testing)。在我國至今尚無(wú)規范的中文名詞，大多譯為床邊體外診斷實(shí)驗，簡(jiǎn)稱(chēng)為床邊檢驗。事實(shí)上隨著(zhù)免疫反應和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT的使用更為便捷，檢測和應用的范圍更為廣泛，從最初的檢測血糖、妊娠，擴展到監測血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度監測（TMD）等；使用的場(chǎng)所，從事故現場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門(mén)診、急診、監護室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區保健站、私人診所；應用的領(lǐng)域也已經(jīng)從臨床擴展到食品衛生、環(huán)境檢測、禁毒、法醫。因此“床邊檢測”這一中文譯名已不能反應其應用的特點(diǎn)和發(fā)展這一技術(shù)的初衷，縱觀(guān)它的諸多特性，最根本的是省去了標本的復雜預處理過(guò)程，在采樣現場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，快速得到檢驗結果，所以它不僅是快速而且是現場(chǎng)分析，這是其他檢驗方法無(wú)法實(shí)現的。綜合大家的觀(guān)點(diǎn)，結合POCT的具體應用，這樣定義是否更為通俗易懂并且更能代表POCT的真正含義即：不僅是專(zhuān)業(yè)的醫護人員，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培訓的病人及其家屬也能獨立完成并能獲得有助于臨床診斷的信息的移動(dòng)檢驗系統。
二、POCT的相關(guān)技術(shù)及其臨床應用
2004年一項歐洲的統計報告指出POCT儀器和試劑銷(xiāo)量為1.22億歐元，到2007年將上升為24.855億歐元，成為全球醫療器械中增長(cháng)率最高的產(chǎn)品。我國著(zhù)名檢驗學(xué)家叢玉隆教授認為“在未來(lái)5～10年內，POCT應該達到檢查的70～80％以上，基本改變目前的檢驗格局。POCT模式之所以發(fā)展如此之快，主要得益于一些新技術(shù)的應用，POCT的基本原理及其臨床應用大致可分為以下幾類(lèi)：
(1) 把傳統方法中的相關(guān)液體試劑浸潤于濾紙和各種微孔膜的吸水材料內,成為整合的干燥試劑塊,然后將其固定于硬質(zhì)型基質(zhì)上,成為各種形式的診斷試劑條，如早孕檢測的試紙卡、診斷AMI 的生化標志物的肌紅蛋白（Mb）,CK-MB ,肌鈣蛋白Ⅰ(cTnI)和肌鈣蛋白T(cTnT)等等，適用于全血，血清，血漿，尿液等各類(lèi)樣品。
(2) 把傳統分析儀器微型化,操作方法簡(jiǎn)單化,使之成為便攜式和手掌式的設備，如快速血糖儀、血氣分析儀等。
(3) 把上述二者整合為統一的系統，如臨床普遍應用的尿液分析儀等。
(4) 應用生物芯片、生物感應技術(shù),實(shí)現對待測物的快速、高通量、準確的檢測。如電化學(xué)技術(shù)(如微型離子選擇電極)和光學(xué)生物傳感器去測定葡萄糖,電解質(zhì)和動(dòng)脈血氣。隨著(zhù)抗體固定技術(shù)和特異DNA 序列的應用,生物傳感器探針將很快用于檢測激素、藥物、難于培養的細菌、病毒如衣原體、結核菌、人類(lèi)疫缺陷病毒。芯片實(shí)驗室（Lab-On-a-Chip, LOC），是系統集成微刻技術(shù)的結晶，是可以完成生物化學(xué)分析儀的微型芯片。實(shí)現對原有檢驗儀器微型化，制成便攜式儀器。
三、POCT的組織管理和質(zhì)量控制
1. 組織管理
在美國POCT是由認證/授權機構、POCT委員會(huì )、 POCT協(xié)調員共同組織管理的，同時(shí)由FDA監管。
(1) 認證/授權機構
全美由衛生保健組織鑒定委托委員會(huì )（JCAHO）對POCT認可；并與醫療保險和醫（療補）助（方案）服務(wù)中心（CMS）提出POCT的政策，各種規定程序及其格式，同時(shí)也要得到美國病理學(xué)家學(xué)會(huì )（CAP）對POCT認可，并參與規章的定義和鑒定指導方針的制定。
(2) 美國的各州，市和單位都有POCT委員會(huì )
其成員組成包括醫療、護理服務(wù)、實(shí)驗室、呼吸護理與行政部門(mén)。委員會(huì )必須決定POCT何時(shí)何地實(shí)施，應提供何種檢測，監督與管理怎樣進(jìn)行；必須有以下權力：制定并執行政策，分派不同責任，提出建議與決定，解決問(wèn)題，提供管理支持，提供建議與信息，在同事之間與部門(mén)之間“架橋”等。POCT委員會(huì )有兩個(gè)目的：避免檢查的不足之處，實(shí)施總的質(zhì)量規則，包括質(zhì)量的持續提高，以保證POCT的成功。
(3) POCT協(xié)調員
主要作用就是保證整個(gè)單位的實(shí)驗室檢測結果，應有統一的質(zhì)量及明確的含義；保證平時(shí)沒(méi)有短期共同目標的不同部門(mén)（如中心實(shí)驗室、護士、醫生等）之間“架橋”，即達成妥協(xié)；保證決策過(guò)程代表所有方面的利益。
(4) FDA監管
在1976年，美國國會(huì )通過(guò)了有關(guān)食品、藥品和化妝品法關(guān)于醫療設備的修正案，從此FDA開(kāi)始了對醫療設備儀器的監管。醫療設備定義包含了設計用于疾病診斷或相關(guān)疾病情況的儀器，體外診斷設備(IVDs)也屬于此范疇，因此POCT也在這項新修正案的監管之列。
我國醫院管理學(xué)會(huì )臨床實(shí)驗室分會(huì )等相關(guān)組織也正在建立POCT管理體系。
2. 質(zhì)量控制
在美國，總的質(zhì)量管理（Total quality management，TQM）規則硬性規定，衛生保健提供者應同時(shí)注意對POCT十分重要的三個(gè)不同的“質(zhì)量”方面－－顧客需要、本單位目標及檢測過(guò)程的有效性。
POCT的總目標是促進(jìn)衛生保健。將總的質(zhì)量規則整合入POCT過(guò)程，意味著(zhù)授權并要求專(zhuān)業(yè)人員注意滿(mǎn)足顧客的真正需求。作為T(mén)QM步驟的一部分，每一個(gè)機構都必須設計其自己的POCT持續質(zhì)量提高計劃。這包括設立質(zhì)量指標，始終監控操作數據，始終對可提高操作水平的方法保持敏感。這一持續性質(zhì)量促進(jìn)的理念已被整合入所有授權機構的標準之中。
我們國家的衛生行政主管部門(mén)和各級臨檢中心審時(shí)度勢，正在積極制訂相應的法律法規和管理細則， POCT一定會(huì )走上規范化的軌道，服務(wù)于臨床，造福于病人。
四、POCT的優(yōu)點(diǎn)和需要改進(jìn)提高的方面
1. POCT的優(yōu)點(diǎn)
(1) 儀器或試劑體積小、攜帶方便、操作方便、快速得到結果
POCT最主要特點(diǎn)是強調出結果速度快，大大縮短了實(shí)驗結果周轉時(shí)間。對于急診治療和搶救的病人，這些病人往往情況危急且病因不明，而傳統的臨床檢驗室測量時(shí)間一般要１５分鐘以上，POCT一般在５分鐘以?xún)燃纯赏瓿蓽y試，醫生根據POCT提供的信息，對病人及時(shí)作出初步診斷并擬定救治方案，必將減少住院時(shí)間，降低發(fā)病率/死亡率，產(chǎn)生很大的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。同時(shí)對于一些需要長(cháng)期監控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便的按照醫生的要求由病人自己或家屬進(jìn)行血糖和尿糖的監控。
(2) 個(gè)性化服務(wù)的最佳體現
醫生根據癥狀開(kāi)化驗單，門(mén)診病人尤其是對于急診科的病人，絕大多數的癥狀都是原始的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥物或手術(shù)處理，醫生此時(shí)開(kāi)的化驗項目都是針對當時(shí)的癥狀的，這時(shí)的化驗結果更能反應病人的真實(shí)情況，對醫生的正確診治將提供非常有益的幫助。檢驗人員可即時(shí)報告結果利于和病人當面交流，體現了快速滿(mǎn)意的人性化服務(wù)。
2. POCT需要改進(jìn)提高的幾個(gè)方面
(1) 質(zhì)量控制體系不完善
目前雖有不少報道證明了POCT的優(yōu)越性,但缺乏嚴密的對照實(shí)驗,因而很難說(shuō)明問(wèn)題,所以加強這方面的研究對明確如何合理應用POCT是至關(guān)重要的，應該對其地位和用途適當把握,否則任何濫用將把事物推向錯誤的絕路。而且目前尚未形成嚴格的質(zhì)量保證體系和管理規范,所以實(shí)驗結果質(zhì)量不易保證。
(2) 檢驗成本偏高
POCT所采用的方法都是凝聚著(zhù)物理、化學(xué)、免疫、分子生物學(xué)、計算機科學(xué)等的尖端科技，同時(shí)POCT一般都是單個(gè)實(shí)驗測試、單個(gè)項目為主，這和我們傳統的檢驗科（或中心實(shí)驗室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會(huì )高出許多。然而衛生經(jīng)濟學(xué)的宗旨是投資有限的資源,以期達到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT檢驗獲取高利潤的做法是不可取的,更不能以此來(lái)取得較可觀(guān)的利益。
3. 操作者的技術(shù)水平參差不齊
POCT的操作者應是經(jīng)過(guò)培訓合格的專(zhuān)業(yè)或非專(zhuān)業(yè)檢驗人員或非檢驗醫務(wù)人員，他們必須理解有關(guān)的檢測原理并能熟練操作，還應具備標本采集、質(zhì)量控制、結果記錄和判斷、儀器保養、試劑保存等多方面的知識和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓的醫生、護士甚至是病人、病人家屬，無(wú)形中降低了POCT的準確性和應有的技術(shù)含量。
4. 臨床管理不夠完善
（1）POCT的法律法規不健全。在美國從事POCT的非檢驗人員，必須經(jīng)過(guò)考核和培訓，在達到一定的要求后，方可被正式認可參加POCT的質(zhì)量工作；
（2）POCT的行政管理和規章制度不完善。臨床科室開(kāi)展的POCT一般由醫生活護士完成而不是由檢驗人員獨立完成，職責分工不明及操作者專(zhuān)業(yè)知識欠缺，影響結果的準確性和可重復性；
（3）POCT的結果報告形式混亂。POCT的結果報告應有統一的格式，且應與檢驗科的報告單有所區別。由于部分POCT的儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏性和重復性欠佳，線(xiàn)性范圍窄，只是急診或急救時(shí)用于參考，必要時(shí)需要送到檢驗科進(jìn)行復查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時(shí)由于POCT多數采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢驗結果常未納入實(shí)驗室資料管理系統或電子病理，對醫院的醫療管理造成漏洞。
五、POCT的展望
1. 應用范圍將更為廣泛
凝血試驗、血液化學(xué)成分分析、傳染病的過(guò)篩、某些血藥濃度的檢查、外科手術(shù)時(shí)的激素水平及微芯片DNA診斷、全血細胞計數及涂片的巴氏染色等。
2. 實(shí)驗數據將具有更好的連通性
通過(guò)標準化POCT資料的遠距離無(wú)線(xiàn)傳輸至實(shí)驗室計算機管理系統或電子病歷。
3、檢測儀器將更加微型化。
